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合肥無(wú)塵室-安徽夢(mèng)凈源(在線咨詢)-無(wú)塵室凈化

無(wú)塵車間建設(shè)布局要求

按照YYO033－2000《無(wú)菌醫(yī)1療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)1療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的別。無(wú)塵車間設(shè)讓中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、潔浄室人均面積應(yīng)不少于4m（除走廊、設(shè)各等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人1流、物流走向合理。必須配各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）．除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，手術(shù)無(wú)塵室設(shè)計(jì)，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染。

4、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人1流方向，從低到高：車間是從內(nèi)向外，由高到低。

藥質(zhì)量關(guān)乎著人們的身體健康，因此，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量非常重要。

但是確保藥品質(zhì)量涉及到方方面面，其中無(wú)塵車間溫濕度的控制是重要方面之一。所謂細(xì)節(jié)決定成敗，制藥無(wú)塵車間溫濕度控制的好，這對(duì)于制藥質(zhì)量的提高便又多了一道防護(hù)墻。無(wú)塵車間溫濕度是檢驗(yàn)無(wú)塵車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，無(wú)塵室設(shè)計(jì)，生物制藥無(wú)塵車間恒溫恒濕機(jī)的溫濕度控制范圍中，對(duì)易吸潮藥品的相對(duì)濕度要求是45%一50%RH(夏季)，片1劑等固體制劑50% ～55%RH，合肥無(wú)塵室，水針及口1服1液55% ～65%RH 。這樣有利于更好的控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

無(wú)塵車間溫、濕度的要求：

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣清凈度bai、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃．相對(duì)濕度應(yīng)為45％～65％；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)的凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，醫(yī)療器械無(wú)塵室，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～65％；有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。